体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文内容是对新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分的新规解读。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享