如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。

2020/02/18 更新 分类：科研开发 分享

收集医疗器械或其组分的理化性质是开展生物相容性测试的关键第一步，但现实情况是，很多厂商连产品的材料组成都没有表征清楚就开始做生物学评估。

2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享

将有源器件以及无源元件组装到已完成膜层印烧/蒸发/溅射的基片上以后，这个混合微电路就可以进行封装了。组装和封装作为产品开发中的关键技术在业界引起人们日益增多的关注。

2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享

耐根穿刺防水卷材作为种植屋面的重要防水材料，是其工程建设采购的关键材料。种植屋面的防水阻根效果是否达标，耐根穿刺防水卷材的质量起着决定性作用。 耐根穿刺防水卷材相比

2020/04/01 更新 分类：生产品管 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

在制药行业，原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等）具有显著影响。

2020/05/25 更新 分类：科研开发 分享

口罩的原材料主要由纺粘非织造材料、熔喷非织造材料、热风非织造布、针刺非织造材料，以及耳带、鼻梁条等辅料构成。其中，熔喷非织造材料作为口罩的核心过滤层，具有纤维细度

2020/05/26 更新 分类：科研开发 分享

在轨道交通装备制造过程中，广泛采用了圆柱螺旋弹簧装置承载和减振，圆柱螺旋弹簧作为关键受力部件，其断裂不但影响轨道车辆的使用性能，而且会危急乘客安全。本文选取城轨车辆断裂圆柱螺旋弹簧作为试样进行分析。

2020/06/23 更新 分类：检测案例 分享

本文回顾了不同光刻胶体系的基本组分、作用原理与技术特点，在此基础上分析了下一代光刻技术，特别是大分子自组装和极紫外光刻的技术特点及其对相关材料的挑战。

2020/07/06 更新 分类：科研开发 分享

CTD申报资料撰写的关键点是逻辑性、全面性及可追溯性，呈现研究思路、详细过程、结果和分析总结，重点是最终确定的（处方）工艺、质量标准的相关内容，摸索实现最终目标的过程简单总结。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享