刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

关于《YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》准确性检验方法的咨询

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司有两个单项的定量检测试剂盒(细胞因子类)计划去医院做临床，选定的对比试剂是十二项联检的试剂盒。这种单项对多项联检的临床试验可行吗?

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批上市（国械注准20223401564），圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案又添利器

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，山东百骏生物科技有限公司研发的“HLA-B*1301 基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下HLA-B*1301 基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，广州市达瑞生物技术股份有限公司研发的“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 （飞行时间质谱法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 （飞行时间质谱法）在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享