医药研发每天最新资讯汇总

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用

2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享

今日，美国FDA批准安斯泰来（Astellas Pharma）开发的口服药物Veozah（fezolinetant）上市，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管运动症状（vasomotor symptoms），即潮热。

2023/05/13 更新 分类：热点事件 分享

从宏观角度抓住新药研发的生命线

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

简要回顾11月份FDA批准新药的情况。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，研究人员利用一种创新性3D打印技术开发出了可穿戴汗液传感器 “sweatainer”，在汗液分析方面取得了重大突破。相关研究发表在杂志《Science Advances》上。

2023/05/10 更新 分类：热点事件 分享

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

2018/11/14 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

认真的学习溶出方法相关知识对于做药物开发的工作者来说是非常重要的。建立溶出方法时，要头脑清醒，学会变通，多思考，多总结，多讨论，要有“度”的概念。在做仿制药开发时，不要纠结某些指导原则有时相似因子46就认为等效了，自己心中应该有一个比较严苛的标准，虽然我们做的仿制药，但是有效性与新药同等重要。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享