乳糖作为脆性物料在压力作用下发生脆性形变，而且其形态比较圆整，流动性较好；微晶纤维素作为塑性物料在压力作用下发生塑性形变，而且其形态呈现长条状，流动性较差。在固体制剂开发过程中，通常选择乳糖和微晶纤维素作为填充剂，二者联合使用，可以使混合物料粉体学性质良好，满足混合均匀性以及压片的要求。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读，同时详细说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享

随着制剂技术的飞速发展和大量新剂型的诞生，以及目前对于溶出度测定方法IVIVC要求的提高，传统的溶出度测定方法在进行制剂质量控制时遇到了许多新的问题，而流池法可以很好地弥补传统释放度方法的不足，且流池法与其他仪器的联用可以很好地解释各类剂型的溶出过程。

2022/11/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

药物制剂的开发需要耗费非常多的时间和精力，在药品研发的整个生命周期中，药品的质量是最关键的步骤之一，药品从研发到上市所涉及的研究与技术都要求快速且创新的鉴定技术。拉曼光谱只需少量样品且不破坏样品，快速且方便的对药物进行检测与分析，可实现药物晶型无损研究，因此特别受到分析人员的青睐。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等[1]。其中，治疗用生物制品在近十年来更是逐渐成为全球医药产业的发展重心。

2023/02/14 更新 分类：生产品管 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

今日（6月25日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）上市申请已获得批准，用于治疗十二指肠溃疡。

2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海其胜生物制剂有限公司研发的“注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网

2015/01/11 更新 分类：法规标准 分享