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  • FDA批准首款经阴道进行子宫切除的手术机器人

    日前Hominis Surgical System(外科手术系统)已获得美国食品药品监督管理局的授权,这种新型的机器人辅助手术设备(RASD),可以帮助一些患者进行经阴道子宫切除术。Hominis外科手术系统适用于良性子宫切除术(针对非癌性疾病的子宫切除术)和输卵管卵巢切除术(切除一根或两根输卵管和卵巢)。

    2021/03/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 洁净室传递窗的使用及注意事项

    传递窗作为洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,最大限度的降低洁净区的污染。

    2023/03/20 更新 分类:生产品管 分享

  • 内毒素检测的过去、现在和未来

    内毒素是包在革兰氏阴性细菌外膜中的脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)。它们代表了制药和医疗设备企业而言最重要的热原。内毒素之所以重要,是因为它们在环境中无处不在,热稳定好且不可以过滤去除。重要的是,它们极易热解。

    2021/01/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 3D打印如何助力医疗器械领域?

    医疗保健服务可以通过使用基于3D打印技术的医疗设备为患者提供高质量的体验。医疗和制药领域的发展空间巨大,可以充分发挥新兴3D打印技术的特点。

    2022/07/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出实验中的注意事项

    随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展,体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视,在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后,相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备,以减少旧的溶出设备引起的差异

    2018/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 关于人类辅助生殖用液类医疗器械鼠胚试验的若干思考

    本文结合美国FDA“辅助生殖器械鼠胚试验”指南,浅谈对人类体外辅助生殖用液类医疗器械鼠胚试验中若干问题的思考。

    2022/12/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 植入式左心室辅助系统技术、市场与代表产品分析

    心室辅助装置是心衰救治的主战场,目前我国使用的人工心脏产品,主要指左心室辅助装置(LVAD)。

    2023/10/23 更新 分类:行业研究 分享

  • 颅内动脉瘤辅助栓塞支架全面分析

    本文主要对国内外辅助栓塞支架进行简单的介绍并分析各类辅助栓塞支架的优缺点。

    2024/03/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 辅助生殖用显微操作管研发实验要求与主要风险

    辅助生殖用显微操作管是指体外受精(IVF)显微操作中,用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。

    2024/06/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 符合GMP要求的实验室仪器设备维护与保养要点分享

    对于制药企业,如何评估实验室仪器设备是否处于“验证状态”,都要通过设备的运行状况、维护情况的“定期评估”来判断,实验室仪器设备维护与保养体系的建立尤为重要。

    2023/05/30 更新 分类:实验管理 分享