实验室应制定测量仪器量值溯源计划，列出用于检测/校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如某些用于测量环境条件的设备)清单，确保这些设备在投入使用前都进行校准。

2021/03/02 更新 分类：实验管理 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了制药清洁验证与确认。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了制药工艺验证知识。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

一步制粒又称喷雾制粒或流化床制粒，由于该设备能在一个容器内以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒工序，故又称为一步制粒机，在制药车间内也可与湿法制粒机连线使用，既可用于制粒后干燥，也可用于药品造粒及包衣。

2023/02/15 更新 分类：生产品管 分享

根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件审评报告。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

CavaClear：飞利浦激光辅助移除IVC过滤器产品获FDA批准。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

2022年辅助生殖行业研究报告，市场规模将达8000亿.

2022/04/22 更新 分类：行业研究 分享

作为我国医疗器械最大的细分领域，国内高端医学影像设备80%以上的市场份额为国外巨头所把控。近年来，国内企业研发实力强劲，有望在政策加持、需求扩容的时机下，加速推进国产化进程。同时首个人工智能医疗影像辅助决策产品的批复将进一步扩展国产影像产品的应用领域，有望缓解医疗资源分配不均衡的现状。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享