近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文带您了解生物降解相关的产品标准要求以及具体的植物、动物毒性试验测试方法。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了冰水冲击试验方法与标准。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

遗传毒性试验是指，采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文将从致癌性试验各类统计学方法的概念出发，并通过具有代表性的 FDA 统计学审评报告和美国国家毒理学项目中心(NTP)的致癌性试验统计学方法，剖析啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

MTBF保证试验原理及其应用介绍

2017/11/27 更新 分类：法规标准 分享

体外遗传毒性试验常用的为细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验和体外小鼠淋巴瘤细胞TK试验。接下来将一一介绍。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文参考美国关于医疗器械动物试验研究的指南，并参考我国药品领域《药物非临床研究质量管理规范》的要求，就如何在尽可能满足GLP管理要求之下开展医疗器械动物试验研究的考虑要点做一概述，以供相关研究人员参考。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享