本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

2023/05/09 更新 分类：生产品管 分享

过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析，为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。

2024/07/11 更新 分类：生产品管 分享

实验室防火安全、实验室化学药品安全、实验室生物安全、实验防辐射安全。。。

2017/07/19 更新 分类：实验管理 分享

为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方药的研发，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，药品审评中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》，形成征求意见稿

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文总结梳理近20年我国非法添加化学药品的监管现状和技术发展，在总结成效的基础上，比较国际相关监管模式和理念，提出与时俱进、坚持技术创新和模式创新、强化科学的监管策略，以应对非法添加化学药品的新趋势、新问题和新挑战，全面保障食品药品安全。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况，基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请，从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。

2016/03/21 更新 分类：法规标准 分享

本文将对此两种赋值方法进行讨论，以确定工作实践中如何计算对照品含量。以下讨论内容，适用于无法定对照品的自制对照品标定，不适用于工作对照品标定过程。

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享