文章介绍了医用丝素蛋白材料在医疗器械中的研究和应用，境内外医疗器械产品上市情况，及丝素蛋白敷料类产品的审评关注点，供行业参考。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在缺陷，责令该企业立即停产整改。

2017/11/06 更新 分类：生产品管 分享

全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化技术委员会归口的《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》已完成草案，形成征求意见稿。现公开征求意见，如有意见，清于2018年11月5日反馈至TC1/SC5秘书处邮箱sactc10sc5@126.com。逾期未回复，按无意件处理。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

本研究采用无规共聚法合成了多巴胺-磷酰胆碱聚合物（DMA-MPC），并利用多巴胺辅助共沉积的方式在钛合金（Ti6Al4V）表面构建了仿生自吸附聚合物涂层，获得了兼具增强润滑和抑菌粘附的材料，进而基于原子力显微镜（AFM）从微观层面研究了细菌与涂层间的相互作用，提出了基于水合斥力的抑菌机理。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

从心脏支架到冠脉球囊，集采已经覆盖到医疗器械高值耗材领域。去年8月起，国家组织针对冠脉支架等高值医用耗材展开集中带量采购的工作。今年以来，冠脉支架、冠脉球囊等高值医用耗材的集采在全国各地相继落地，用于冠脉介入治疗全程的医疗器械降价路径几乎已成定局。

2021/08/23 更新 分类：热点事件 分享

YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（征求意见稿）

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

适用于医疗用途的无尘洁净室，具备特定的洁净室内饰和围护结构、对空气洁净度有特殊要求的医疗用房，其室内空气中应具有相应的微粒洁净度和温湿度控制指标，并且这些指标在洁净室运行过程中始终处于可控状态。本文主要介绍医疗洁净室装修的主要材料包括地面、墙体与顶棚装饰材料的技术标准。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/SPS/N/QAT/57 ICS号: 67 发布日期: 2015-07-09 截至日期: 2015-09-07 通报成员: 卡塔尔 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 本技术法规草案适用于从出生到12个月的婴儿因疫病、生理紊乱

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

层层自组装技术(Layer-by-layer self-assembly, LBL)是最近二十年出现的一种借助分子之间的弱相互作用(例如静电作用、氢键、配位键等)形成自组装多层膜体系的技术。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享