《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械临床试验中，数据造假却是十分常见的事情，我们应该怎么处理呢?

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细介绍医疗器械临床试验的一般步骤和实践要点。

2025/02/04 更新 分类：科研开发 分享

针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂，结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件，从产品注册技术审评角度，对该类产品的风险和常见问题进行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械自检背景，医疗器械自检对申办方和检测机构影响及医疗器械自检对临床试验机构影响。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

哪些医疗器械需要获得NMPA审批呢？医疗器械临床试验审批默示许可是什么？

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械检验设备铭牌上的使用年限，是从生产日期开始计算，还是从装机日期计算，或者根据使用频率计算。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

注射治疗是临床治疗中的重要手段和方法，注射器是国内注射治疗使用量最大的器械。普通注射器临床使用时存在可重复使用、针头易误刺伤医务人员、使用后回收不方便等一系列问题。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享