Perfect-Selution FIM 研究是为了评估Selution SLR用于治疗勃起功能障碍 (ED) 的 安全性和有效性。参与患者都患有远端内阴部 -阴茎动脉狭窄疾病和勃起功能障碍。他们被随机分配接受 Selution SLR 治疗或普通旧球囊血管成形术，随访期为12周。

2022/09/12 更新 分类：热点事件 分享

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品有四性，即安全性、稳定性、使用性、功能性，其中，化妆品的安全性始终处于首要地位。

2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于螺母不恰当安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015 年 5 月 7 日 ，加拿大卫生部和 Canadian Tire 公司联合宣布对中国产数字锁定式安全保险箱实施自愿性召回。

2015/08/04 更新 分类：监管召回 分享

江苏省食品药品监督管理局： 你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管 〔2015〕142号）收悉。经研究，现函复如下： 一、在产品注册证

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

无线数字医疗设备在进行FDA注册时, 除了递交医疗设备通用标准与专用标准检测报告、生物兼容报告、临床报告外, 还需要提供无线共存检测报告。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文就旁路电容、电源、地线设计、电压误差和由PCB布线引起的电磁干扰(EMI)等几个方面，讨论模拟和数字布线的基本相似之处及差别。

2019/02/27 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享