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近日,天津世纪康泰生物医学工程有限公司(简称:“世纪康泰“”)自主研发的第2代非球巩膜镜——美视季®硬性巩膜接触镜正式获得国家药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评,正式获批国家三类医疗器械注册证,成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
如果母公司申请CNAS实验室(包括生物,化学),在申请认可的范围内,子公司的出厂检测的生物和化学项目,以及日常需要监测涉及到生物的项目 ,是否可以委托给母公司检测?
2024/09/04 更新 分类:法规标准 分享
2024年9月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)对天津海河生物医学科技集团旗下的海河标测公司(Mid-Link Testing Company Ltd.)和苏州大学有限公司发出警告。
2024/09/12 更新 分类:监管召回 分享
我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交),但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围,本期文章我们就跟大家分享一下。
2024/09/14 更新 分类:法规标准 分享
欧盟于2015年4月10日在官方公报(Official Journal)上公布了关于新增RoHS 2.0中部分豁免的两项修订指令——指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574
2015/04/24 更新 分类:法规标准 分享
国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
通报号: G/TBT/N/JPN/486 ICS号: 11 发布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通报成员: 日本 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 药事法规定的指定物质(827种指定物质:这些物质具有共
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
通报号: G/TBT/N/JPN/497 ICS号: 71.100.70,11.120,11.040 发布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-08-06 通报成员: 日本 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 药事法规定的指定物质(4种指定物质)及
2015/09/01 更新 分类:其他 分享
五矿国际招标有限责任公司受国家食品药品监督管理总局稽查局的委托,并根据《中华人民共和国政府采购法》和其他法律、法规的有关规定,拟对“国家食品药品监督管理总局稽查局
2015/10/22 更新 分类:其他 分享