药监局通报8家企业生产的10 批次不合格化妆品，本次监督抽检发现的不合格防晒类和染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。

2018/07/20 更新 分类：监管召回 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生产企业厂区和厂房设施形式分类，净化类型生产厂区和厂房设施，专用生产厂区和厂房设施。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品的生产许可证注销了，注销之前生产的产品能销售吗？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局集中公布8家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果。

2018/03/01 更新 分类：监管召回 分享

风险控制完了之后，留给医疗器械厂商的还有两块工作，整体剩余风险分析，生产和生产后信息收集及利用

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

湖南省发布办理医疗器械生产产品品种报告事项，企业首次生产产品无需再单独报告。

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度，加强产品委托生产的质量监管。

2022/07/05 更新 分类：生产品管 分享

本文整理了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中指出的委托生产协议的基本要素。

2023/04/17 更新 分类：生产品管 分享