本文主要介绍了医疗器械自检背景，医疗器械自检对申办方和检测机构影响及医疗器械自检对临床试验机构影响。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

您是否想过如何确定涉及医疗器械的clinical investigation的监管途径？

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中美欧可用性监管要求比较。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】"可用性测试"有哪些监管要求?

2024/04/30 更新 分类：法规标准 分享

食药总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

2018/08/21 更新 分类：生产品管 分享

2019年7月，在我国个性化 医疗器械 监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定将于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械监管而言，即将过去的2020年既充满挑战，又充满希望。一年来，重要政策接续发布，应急审批取得突破，创新成果纷纷涌现……让我们共同回首，见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

新法规给第一类医疗器械监管带来的变化：新法规下的监管新变化，带来的积极影响以及将面临的新问题。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享