【问】"可用性测试"有哪些监管要求?

【答】医疗器械可用性工程有一系列的国际标准和监管要求，其中：

IEC62366是医疗器械可用性工程的国际标准，解决了风险评估、缓解等问题，能够识别设备异常使用导致的潜在危险；

欧盟医疗器械法规（2017/745 MDR）要求对可用性风险进行完整的分析，并尽可能地减轻风险。

FDA也提供了人因工程及可用性工程的详细指南，概述了测试要求，并参考了推荐标准IEC62366。