人工智能心电分析软件审评关注点研究

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

医械产品技术要求中应如何描述软件组件

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

问：若软件有用户界面，如何体现版本信息？

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IEC 62304中关于软件集成测试integration tests的要求。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】自研软件完善型更新研究报告包括哪些内容？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

如何界定人工智能医用软件的管理类别？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

结构组成中需要体现软件组件信息吗？

2025/01/13 更新 分类：法规标准 分享