您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。
2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享
本文运用FMEA对自动口服摆药机的调剂流程进行全面分析，识别并分析潜在的风险因素，制定相应的改进措施，以期进一步降低调剂差错，保证用药安全。
2019/04/30 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告 （2018年第57号） 2018年07月12日 发布 近期，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中，
2018/07/13 更新 分类：监管召回 分享
文章阐述了新规正式施行后，企业在质量管理方面需要重点关注的内容，并对几种现场检查中典型问题进行了解析，以供相关人士参考。
2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享
按照《医疗器械注册管理办法》的规定，依东芝大连有限公司申请，现注销东芝大连有限公司的2个产品的医疗器械注册证书
2018/07/16 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
本文系统地梳理分析了FDA 关于罕见病用医疗器械的申报途径和要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法。
2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械与可穿戴设备、医疗应用程序或软件的连接性日益增强，这不仅为患者带来了更为便捷和高效的医疗服务，同时也为开发者带来了新的挑战——医疗器械的网络安全问题。
2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享
