在进行IVD医疗器械总结性可用性评估之前，您需要考虑：是否定义了IVD的所有重要因素？是否检查过IVD的所有风险相关方面是否都已明确识别并控制了？

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

日前，黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局组织召开高风险药品生产企业座谈会，介绍市局机构改革、职能调整、事权划分有关情况；对总局飞行检查已进入常态化监管的重要性进行

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015 年 8 月 5 日 ，美国食品与药品管理局发布 G/SPS/N/USA/2772 号通报， 颁布“乳与乳制品中兽药残留多重判据风险分级管理模式”，该风险管理可作为乳制品检测规划中对兽药残留再评估

2015/08/19 更新 分类：法规标准 分享

当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局印发《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》的通知，对不同级别的医疗器械检测机构提出了不同的设备要求。

2019/09/08 更新 分类：实验管理 分享

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响

2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享