药监局：医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备目录_检测资讯

药监局：医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备目录

嘉峪检测网 2019-09-08 17:25

日前，国家药监局印发《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》的通知，对不同级别的医疗器械检测机构提出了不同的设备要求。

表1.1 医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备统计表

序号	领域	主要仪器设备（种）	综合性医疗器械检验检测机构			专业性医疗器械检验检测机构
序号	领域	主要仪器设备（种）	A级	B级	C级	专业性医疗器械检验检测机构
1	生物安全性评价检验实验室	84	≥600	≥500	≥300	在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90%
2	电气安全检验实验室	65
3	环境试验检验实验室	10
4	手术医疗器械检验实验室	85
5	医用材料检验实验室	144
6	电子医疗器械检验实验室	67
7	中医医疗器械检验实验室	44
8	体外诊断试剂检验实验室	71
9	电磁兼容检验实验室	48
10	口腔医疗器械检验实验室	75
11	康复辅助类医疗器械检验实验室	36
12	物理治疗医疗器械检验实验室	29
13	临床检验用医疗器械检验实验室	17
14	急救及生命支持医疗器械检验实验室	90
15	医院用设备及器具检验实验室	57
16	介入医疗器械检验实验室	33
17	植入医疗器械检验实验室	71
18	光学医疗器械检验实验室	50
19	放射医疗器械检验实验室	61
20	磁共振医疗器械检验实验室	12
21	超声医疗器械检验实验室	50
22	医用软件检验实验室	17
合计		1216

医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备

序号	仪器设备名称	备注
一、基础实验室
1.生物安全性评价检验实验室
1	DNA序列分析仪
2	氨基酸分析仪
3	包埋机
4	冰箱
5	超低温冰箱
6	超声波清洗器
7	纯水仪
8	倒置显微镜
9	低温冰箱
10	电动吸引器
11	电解质分析仪
12	电泳仪
13	电子天平
14	动物手术台
15	二氧化碳培养箱
16	高压灭菌器
17	鼓风干燥箱
18	恒温水浴箱
19	恒温水浴摇床
20	混合器
21	基因扩增仪
22	搅拌器
23	菌落计数仪
24	烤片机
25	离心机
26	离心机（低温高速）
27	酶标仪
28	尿分析仪
29	培养箱
30	切片机
31	染色机
32	生化分析仪
33	生物安全柜
34	手术无影灯
35	水浴箱
36	摊片机
37	脱水机
38	细胞计数仪
39	显微镜（解剖镜）
40	血糖仪
41	血小板分析仪
42	血小板聚集分析系统
43	血液分析仪
44	摇床
45	摇床（空气浴）
46	液氮冷却系统
47	移液器
48	荧光显微镜
49	振荡器
50	紫外可见分光光度计
51	自动封片机
52	粒度分析仪
53	控温多用高速组织捣碎机
54	细胞组织破碎仪
55	均浆机
56	热重分析仪
57	差热/热重分析仪
58	气相色谱仪
59	液相色谱仪
60	粘度计
61	红外分光光度计
62	X射线衍射仪
63	冰柜
64	动物呼吸机
65	动物麻醉监护仪
66	麻醉机
67	热原仪
68	纯水系统
69	骨钻
70	流式细胞仪	☆
71	全自动血凝分析仪	☆
72	洗板机	☆
73	比浊仪	☆
74	微型集菌仪	☆
75	细菌内毒素测定仪	☆
76	微生物限度检验设备	☆
77	生化培养箱	☆
78	旋转培养器	☆
79	血泵	☆
80	旋涡混匀器	☆
81	超净工作台	☆
82	病理切片扫描仪	☆
83	活细胞成像分析系统	☆
84	全自动微核扫描分析系统	☆
2.电气安全检验实验室
1	变压器变频变压测试仪
2	冲击试验机
3	除颤效应检测仪
4	粗鲁搬运试验工装
5	存储示波器
6	电参数测量仪
7	电容测量仪
8	电源线防护套弯曲试验装置
9	电源线拉力扭转试验装置
10	辐射计
11	辐射剂量率仪
12	富氧环境装置
13	刚度测试装置
14	高低温试验箱
15	高压探头
16	红外黑体炉
17	火花点燃试验工装
18	接地电阻测试仪
19	精密度声级计
20	绝缘电阻测试仪
21	漏电起痕测试仪
22	脉冲发生器
23	耐压测试仪
24	扭矩仪
25	爬电距离量规
26	钳形电流表
27	球压试验装置
28	人体重量的静力试验工装
29	设备稳定实验装置
30	剩余电压测量仪
31	水平-垂直燃烧试验机
32	水压试验机
33	推拉力计
34	推力测试工装
35	微波漏能测试仪
36	维卡软化测试仪
37	温度测试角
38	泄漏电流测量仪
39	压力控制器件寿命测试工装
40	医用漏电流测试仪
41	医用设备提手加载装置
42	在线绕组温升测试系统
43	蒸汽灭菌器
44	数字压力表	☆
45	数字功率计	☆
46	便携式数字万用表	☆
47	数字电容表	☆
48	手持数字多用表	☆
49	交流稳压电源	☆
50	单相高频电流表	☆
51	单相高频电压表	☆
52	热成像仪	☆
53	保护接地阻抗测试仪	☆
54	接地阻抗测试仪	☆
55	信号发生器	☆
56	高频高压绝缘测试系统	☆
57	高频变压器	☆
58	高频电压表	☆
59	中性电极极板接触阻抗测试仪	☆
60	变频电源	☆
61	便携式安全分析仪	☆
62	稳定性试验台	☆
63	防进液试验装置（IPX1-IPX7）	☆
64	声级计	☆
65	插拔力试验机	☆
3.环境试验检验实验室
1	高低温试验箱
2	人工气候箱
3	冲击碰撞试验台
4	振动试验台
5	运输颠簸试验台
6	恒温恒湿箱	☆
7	太阳辐射试验箱	☆
8	快速温度变化测试箱	☆
9	醋酸盐雾试验机	☆
10	IP防护等级砂尘试验箱	☆
4.手术医疗器械检验实验室
1	XRD-XRF联用仪
2	X射线光谱测厚仪
3	X射线机
4	避孕套爆破容量仪
5	避孕套环切刀具
6	避孕套长度测定专用工具
7	避孕套针孔检测仪（电检）
8	避孕套针孔漏水试验仪
9	表面粗糙度检测仪（轮廓法）
10	材料试验机
11	超净工作台
12	超声仪
13	尘埃粒子测定仪
14	澄明度测定仪
15	纯水仪
16	磁性法镀层厚度仪
17	刺穿力仪
18	电导率仪
19	电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP/AES）
20	电感耦合等离子体质谱仪
21	电子拉力仪（500N）
22	电子天平
23	负压抽吸装置
24	负压密合仪
25	干燥箱
26	刚性测试仪
27	高压灭菌器
28	恒温恒湿箱
29	红外碳硫分析仪
30	激光波长仪
31	激光功率能量计
32	激光性能检测仪
33	金相分析仪
34	拉力试验机
35	离心机
36	连接牢固度实验仪
37	鲁尔圆锥接头综合性能测定仪
38	麻醉针流量测定装置
39	马弗炉
40	密封性测试仪
41	耐压（渗透）仪
42	扭力计
43	培养箱
44	气相色谱仪
45	韧性试验仪
46	熔接牢固度试验仪
47	扫描电子显微镜
48	生物安全柜
49	声场固定装置
50	声级计
51	输液针针尖锋利度仪
52	数显自控温急变仪
53	数字测振仪
54	水法真空箱
55	水压试验机
56	水浴箱
57	酸度计
58	通风柜
59	微波消解仪
60	微粒分析仪
61	涡流法镀层厚度仪
62	无针注射器性能检测仪
63	显微镜
64	线热膨胀仪
65	旋转蒸发仪
66	压力表
67	氧氮氢分析仪
68	液相色谱仪
69	应力仪
70	硬度计
71	硬度计（布氏）
72	原子发射光谱仪（AES）
73	原子吸收分光光度计
74	圆跳动仪
75	针管连接牢固度测定仪
76	针管韧性测试仪
77	真空度表
78	制样打磨设备
79	质量流量计
80	注射器抽吸试验装置
81	注射器滑动性能检测仪
82	注射器密合性检测仪（负压）
83	注射器密合性检测仪（正压）
84	注射针针尖锋利度测试仪
85	紫外可见分光光度计
5.医用材料检验实验室
1	圆锥接头性能测试仪
2	pH计
3	TOC分析仪
4	氨基酸分析仪
5	白度仪
6	比旋光度仪
7	避孕套用测试样本切割工装
8	表面张力仪
9	冰点渗透压计
10	冰箱
11	材料试验机
12	超纯水机
13	超净工作台
14	超声波清洗器
15	尘埃粒子计数器
16	澄明度测定仪
17	持粘性、剥离力测试工装
18	垂直法燃烧性能测试仪
19	蛋白电泳仪
20	导管滑动性能试验装置
21	导管连接强度试验装置
22	导管泄露测试装置
23	导尿管球囊可靠性
24	低阻力注射器滑动性能测试仪
25	电导率仪
26	电动振筛机
27	电感耦合等离子体光谱仪
28	电感耦合等离子体质谱仪
29	电热恒温干燥箱
30	电位滴定仪
31	电子天平
32	顶破强度试验装置
33	翻滚烘干机
34	防护服抗皮下穿刺针穿刺性能测试仪
35	防护服透湿性能测试工装
36	缝合针切割力测试仪
37	缝合针韧性和弹性测试仪
38	缝合针针尖穿刺力和强度测试仪
39	缝合针针尖刺穿力测试仪
40	干态落絮试验仪
41	干燥器
42	高压灭菌器
43	恒温水浴锅
44	红外分光光度计
45	环境试验箱
46	集菌仪
47	接头锁接可靠性试验装置-手持式
48	接头锁接可靠性试验装置-台式
49	静电消除性能测试仪
50	静压流量测试工装
51	口罩合成血穿透性试验装置
52	口罩密合性测试设备
53	口罩总泄漏率检测装置-舱室
54	老化试验箱
55	冷藏箱
56	离心机
57	离心机（低温高速）
58	离子色谱仪
59	理化培养箱
60	连接牢固度测试仪
61	马弗炉
62	酶标仪
63	密封性测试仪
64	摩擦带电电荷量测试仪
65	耐磨起球测试仪
66	凝胶色谱仪
67	扭曲测试仪
68	培养箱
69	气动切割机
70	气相色谱仪
71	气相色谱质谱联用仪
72	全自动定氮仪
73	全自动静压透水性能测试仪
74	全自动缩水率试验机
75	全自动透气性能测试仪
76	软塑料容器外加压密封性测试仪
77	三用紫外灯
78	生物安全柜
79	手术刀片弹性试验机
80	手术刀片锋利度测试仪
81	手套透水测试仪
82	输血（液）器具工装
83	输液器泄漏负压测试仪
84	输液器泄漏正压测试仪
85	数字式厚度测量仪
86	双重纯水蒸馏器
87	水分测定仪
88	水式真空箱
89	水蒸气透过工装
90	撕裂强度仪
91	塑料容器内加压密封性测试仪
92	天平
93	通风柜
94	透水性能测试装置
95	微波消解仪
96	微孔板多功能检测仪
97	微粒分析仪
98	微量振荡器
99	涡旋搅拌器
100	乌氏粘度计
101	线径测量仪主机
102	橡胶手套用哑铃型测试样本切割工装
103	旋转式粘度计
104	旋转蒸发仪
105	压缩力测量装置
106	液体流失试验装置
107	液体密度仪
108	液相色谱仪
109	液相色谱质谱联用仪
110	一次性使用无菌阴道扩张器扰度和强度测试仪
111	医疗器械负压测试仪
112	医用缝合器械工装
113	医用口罩阻燃性能测试仪
114	医用外科口罩阻力测试仪
115	医用橡胶制品爆破容量仪
116	医用注射针管（针）刚性测试
117	医用注射针管（针）韧性测试仪
118	医用注射针针尖穿刺力测试仪
119	引流容器注水装置
120	硬度计（布氏）
121	硬度计（洛氏）
122	硬度计（邵氏）
123	硬度计（维氏）
124	原子吸收分光光度计
125	原子荧光分光光度计
126	折射率计
127	针管弯曲韧性测试仪
128	真空干燥箱
129	质量流量计
130	注射穿刺器械工装
131	注射器滑动性能测试仪
132	注射器密合性检测仪（负压）
133	注射器密合性检测仪（正压）
134	浊度计
135	紫外分光光度计
136	自动过滤材料测试系统
137	自动胀破强度试验系统
138	智能微粒检测仪	☆
139	细菌过滤效率试验装置	☆
140	织物沾水度测试仪	☆
141	紫外可见分光光度计	☆
142	表面粗糙度测试仪	☆
143	生化培养箱	☆
144	高低温湿热交变试验箱	☆
6.电子医疗器械检验实验室
1	X射线多功能检测仪
2	靶标切换系统
3	饱和气体
4	标准恒温黑体槽
5	差分放大器
6	除颤/起搏器分析仪
7	除颤能量测试仪
8	除颤效应检测仪
9	磁感应强度计
10	电缆噪音测量工装
11	电外科过载试验电路
12	电源电压瞬态波动设备
13	电阻箱
14	堆栈式测温仪
15	多参数模拟器
16	二氧化碳分析仪
17	峰值压力检测仪
18	高低温试验箱
19	高频电刀
20	共模抑制比测试工装
21	光电转换器
22	光电转速表
23	光度计
24	光功率计
25	光学平台
26	红外分光光度计
27	红外辐照计
28	呼吸机分析仪
29	蓝牙信号收发测试仪
30	流量计
31	脑血流量模拟仪
32	脑循环模拟仪
33	声学校准器
34	声压测试系统
35	示波器
36	示波器（宽带）
37	手持式参考测温仪
38	输出阻抗测试电路
39	输入阻抗测试电路
40	双脉冲信号发生器
41	胎儿监护仪模拟器
42	微电流测量仪
43	无创心输出量监测仪
44	无创血压模拟器
45	无创血压寿命工装
46	无线通信分析仪
47	无线网络测试仪
48	无线信号模拟仪
49	心电电极电性能测试仪
50	心电图机
51	心脏血流动力模拟仪
52	心阻抗血流动力模拟仪
53	血氧饱和度模拟仪
54	有创式心输出量监测仪
55	噪声频谱分析仪
56	照度计
57	心电监护仪检定仪
58	直流低电阻测试仪
59	中心静脉氧饱和度模拟软件
60	助听器测试仪
61	专用WIFI无线网络测试仪
62	综合灵敏度测试仪
63	阻抗血流模拟仪
64	电气安全分析仪	☆
65	耐压测试仪	☆
66	交流稳压电源	☆
67	便携式数字万用表	☆
7.中医医疗器械检验实验室
1	拔罐器测试装置
2	变阻箱
3	表面粗糙度仪
4	尘埃粒子计数器
5	磁通门计
6	低温恒温槽
7	电磁辐射分析仪
8	电气安全分析仪
9	电子天平
10	分辨率板
11	辐射计（光谱）
12	干式炉
13	高精度磁场强度检测仪
14	高频电流表
15	高斯计
16	高压探头
17	光功率计
18	黑体
19	红外测温仪
20	积分球（小型）
21	交直流单相功率计
22	接地电阻测试仪
23	绝缘电阻测试仪
24	拉力试验机
25	力学量发生装置
26	亮度计
27	耐压测试仪
28	钳形电流表
29	热成像仪
30	热电偶校准仪
31	色彩还原色卡
32	射频功率计
33	声级计
34	示波器
35	数字示波器
36	数字万用表
37	数字温度显示仪
38	特斯拉计
39	推拉力计
40	相对畸变检测图卡
41	医用漏电流测试仪
42	影像仪
43	硬度计
44	照度计
8.体外诊断试剂检验实验室
1	阿贝折射仪
2	氨基酸分析仪
3	暗室
4	超低温冰箱
5	超净工作台
6	超声波清洗器
7	纯水仪
8	磁力搅拌器
9	蛋白电泳仪
10	电导率测定仪
11	电感耦合等离子体原子发射光谱仪
12	电感耦合等离子质谱仪
13	电解质分析仪
14	电泳仪
15	定氮仪
16	冻干机
17	二氧化碳培养箱
18	封口机
19	干化学血红蛋白分析仪
20	高压灭菌器
21	光学显微镜
22	恒温箱
23	红外分光光度计
24	基因扩增仪
25	搅拌器
26	菌种保存箱
27	控温摇床
28	冷藏箱
29	离心机
30	离子色谱仪
31	流式细胞仪
32	毛细管电泳仪
33	酶标仪
34	尿分析仪
35	凝胶色谱仪
36	气相色谱仪
37	气相色谱质谱联用仪
38	渗透压仪
39	生化分析仪
40	生化培养箱
41	生物安全柜
42	试管摇床
43	水分测定仪
44	水浴锅
45	酸度计
46	天平
47	通风柜
48	推片机
49	微孔板多功能检测仪
50	涡旋振荡器
51	洗板机
52	血凝仪
53	血糖仪
54	血液分析仪
55	液体密度仪
56	液相色谱/质谱联用仪
57	液相色谱仪
58	荧光定量PCR仪
59	荧光化学发光分析仪
60	荧光显微镜
61	原子吸收分光光度计
62	粘度计
63	真空干燥箱
64	振荡器
65	浊度计
66	紫外可见分光光度计
67	水质分析仪	☆
68	数字可调移液器	☆
69	老化箱	☆
70	旋涡混匀器	☆
71	渗透压仪	☆
二、专业实验室
9.电磁兼容检验实验室
1	EFT发生器及耦合网络
2	纯净电源
3	电刀保护试验台
4	电压跌落测试仪
5	工频磁场测试仪
6	功率计
7	功率吸收钳
8	轨道
9	接收机
10	静电发生器
11	静电发生器（台式）
12	浪涌发生器及耦合网络
13	三环天线
14	射频功放
15	天线
16	天线转台控制器
17	谐波闪烁测试仪
18	信号源
19	屏蔽室
20	3m法半电波暗室	☆
21	10m法半电波暗室	☆
22	音频分析仪	☆
23	喀呖声分析仪	☆
24	连续波模拟器	☆
25	三相浪涌模拟器	☆
26	抗扰度测试仪	☆
27	三相脉冲群模拟器	☆
28	单相谐波闪烁分析仪	☆
29	静电放电模拟器	☆
30	生命体征模拟器	☆
31	多功能扰度测试器	☆
32	M5电源线耦合去耦网络	☆
33	激光驱动场强探头	☆
34	8线阻抗稳定网络	☆
35	精密噪声频谱分析仪	☆
36	人工电源网络	☆
37	电容式医疗模拟负载	☆
38	无触点交流稳压器	☆
39	单相变频电源	☆
40	直流电源	☆
41	M2/M3电源线耦合去耦网络	☆
42	便携式光功率计	☆
43	线路阻抗稳定网络	☆
44	便携指针式高频电流表	☆
45	微波功率计	☆
46	EMC试验负载容器	☆
47	机械式电流表	☆
48	交流稳压电源	☆
10.口腔医疗器械检验实验室
1	便携式激光诱导荧光光谱仪
2	表面粗糙度检测仪（轮廓法）
3	材料冲击断裂韧性试验机
4	材料疲劳试验机
5	材料试验机
6	差热/热重分析仪
7	车针钻床
8	磁感应转速表
9	电动水压测试工装
10	电感耦合等离子体质谱仪
11	电化学测量系统
12	风速仪
13	辐射照度计
14	光密度计
15	光谱仪
16	恒温恒湿操作箱
17	胶片光密度计
18	脚踏开关疲劳装置
19	洁牙机振幅测试工装
20	金相显微镜
21	径向跳动检验杆
22	冷热循环试验机
23	亮度计
24	磨耗试验机
25	扭力计
26	气相色谱/质谱联用仪
27	倾角仪
28	全自动X光片洗片机
29	热膨胀仪
30	三维坐标测量仪
31	扫描电子显微镜
32	色彩检测仪
33	色温计
34	色稳定仪
35	烧蜡炉
36	生物显微镜
37	声级计
38	手持式数字压力表
39	数字式测速仪
40	数字式震动频率测试仪
41	水门汀薄膜加荷仪
42	水平记录仪
43	水浴箱
44	微焦点X射线探伤仪
45	显色指数检测仪
46	显微镜
47	形变恢复器具
48	压应变器具
49	压应变仪
50	牙科X射线机
51	牙科冲蜡器
52	牙科高频离心铸造机
53	牙科技工用手机
54	牙科烤瓷炉
55	牙科涡轮钻机
56	牙科椅头枕测试工装
57	牙科治疗椅测试供水系统
58	银汞合金蠕变测试仪
59	硬度计（洛氏）
60	硬度计（显微维氏）
61	原子吸收分光光度计
62	粘度计（旋转式粘度计）
63	照度计
64	折射率计
65	针入度计
66	真空表（数字式）
67	指针式拉压力计
68	质量流量计
69	质量流量计（液体）
70	紫外辐射测试仪
71	高压灭菌器	☆
72	超声波清洗器	☆
73	正压装置	☆
74	负压装置	☆
75	倾角仪	☆
11.康复辅助类医疗器械检验实验室
1	摆锤冲击测试仪
2	步入温控箱
3	测试用假人
4	测速仪
5	电池性能制动检测装置
6	电动轮椅车控制器疲劳试验机
7	跌落测试机
8	动态测试平台
9	关节角度测量仪
10	耗电量测试仪
11	假脚结构强度试验机
12	矫形器强度试验机
13	静态测试平台
14	静音屏蔽室（箱）
15	康复床强度试验装置
16	框式助行架加载装置
17	轮椅车测试道
18	轮椅制动器疲劳测试仪
19	模型臂
20	耐疲劳性试验装置
21	上肢假肢结构强度试验机
22	声级计
23	手动轮椅车静态强度试验装置
24	下肢假肢结构强度试验机
25	腋拐、肘拐加载装置
26	雨淋试验机
27	越沟宽度测试台
28	越障测试台
29	阻燃性试验装置
30	助听器测试仪
31	综合动态疲劳试验机
32	最小回旋半径测试台
33	座椅冲击试验机
34	轮椅车稳定综合试验机	☆
35	双辊测试机	☆
36	径向端面跳动检测台	☆
12.物理治疗医疗器械检验实验室
1	示波器
2	LCR测试仪
3	测力计
4	臭氧浓度测试仪
5	电压分压器
6	多通道温度测量仪
7	辐射计
8	光电探头
9	光功率计
10	光谱分析仪
11	红外二氧化碳辐照计
12	角度仪
13	声级计
14	数字压力表
15	特斯拉计
16	压力测试仪
17	婴儿培养箱质量检测仪
18	兆欧表
19	照度计
20	交直流磁场强度计（高斯计）	☆
21	噪声振动分析仪	☆
22	辐射力天平	☆
23	超声声场分布检测仪	☆
24	接地电阻测试仪	☆
25	医用漏电流测试仪	☆
26	耐压测试仪	☆
27	冲击试验台	☆
28	稳定性试验台	☆
29	高频电刀质量检测仪	☆
13.临床检验用医疗器械检验实验室
1	超声波清洗器
2	纯水仪
3	磁力搅拌器
4	干燥箱
5	高压灭菌器
6	混合器
7	搅拌器
8	菌种保存箱
9	控温摇床
10	离心机
11	离心机（低温冷冻）
12	生化培养箱
13	生物安全柜
14	天平
15	涡旋振荡器
16	浊度计
17	紫外可见分光光度计
14.急救及生命支持医疗器械检验实验室
1	pH 计
2	圆锥接头性能测试仪
3	胶片密度计
4	玻璃转子流量计
5	材料试验机
6	测试工装
7	超景深3D显微镜
8	磁力搅拌器
9	电导率仪
10	电感耦合等离子体质谱仪
11	电位滴定仪
12	动态血气监测仪
13	二氧化碳分析仪
14	风速仪
15	辐照度计
16	恒温水浴锅
17	呼吸气体分析仪
18	火花点燃试验工装
19	接地阻抗测试仪
20	精密烘箱
21	拉力机
22	拉伸试验仪
23	老化试验箱
24	累积气体流量计
25	离心机
26	离子色谱仪
27	流量计
28	露点仪
29	麻醉气体分析仪
30	耐压测试仪
31	扭矩表
32	频率计数器
33	气体流量计
34	气相色谱仪
35	全自动生化分析仪
36	人工心肺机回流装置
37	声级计
38	示波器
39	手术台摆动量测试装置
40	输液泵监测仪
41	水压试验机
42	天平
43	推拉力计
44	微粒分析仪
45	稳定性试验台
46	细菌内毒素测试仪
47	显色指数检测仪
48	血泵
49	血气分析仪
50	血液透析机检测仪
51	血液透析装置
52	压力测试仪
53	压力传感器
54	压力计
55	研究级金相显微镜
56	氧浓度测试仪
57	液相色谱仪
58	医用漏电流测试仪
59	婴儿培养箱质量检测仪
60	原子吸收分光光度计
61	兆欧表
62	照度计
63	针焰试验装置
64	中点平均温度试验装置
65	紫外分光光度计
66	紫外辐照度计
67	自动升降温水箱
68	主动模拟肺系统	☆
69	透析复用机	☆
70	模拟肺	☆
71	人工肾血泵	☆
72	模拟病人衰减体模	☆
73	呼吸/麻醉分析仪	☆
74	倾角仪	☆
75	辐射计	☆
76	测氧仪	☆
77	输液器泄露正压测试仪	☆
78	澄明度测试仪	☆
79	火焰光度计	☆
80	连接牢固度测试仪	☆
81	滚压式血泵	☆
82	全自动五分类血液细胞分析仪	☆
83	输液泵分析仪	☆
84	呼吸机分析仪	☆
85	呼吸麻醉连接系统	☆
86	数显微压计	☆
87	除颤效应分析仪	☆
88	滴水试验机	☆
89	防浸装置	☆
90	电气安全测试仪	☆
15.医院用设备及器具检验实验室
1	pH计
2	TDS测试仪
3	安全阀压力测试台
4	超纯水机
5	冲击试验工装
6	臭氧气体浓度测试仪
7	臭氧水浓度测试仪
8	除颤效应测试仪
9	粗鲁搬运试验工装
10	等离子功率测试仪
11	等离子频率测试仪
12	电导率仪
13	多孔渗透性负载
14	分光光度计
15	干热灭菌抗力仪
16	功率谐波失真分析仪
17	恒温水浴箱
18	烘箱
19	红外分光光度计
20	环氧乙烷灭菌抗力仪
21	环氧乙烷浓度测试仪
22	接地阻抗测试仪
23	空气采样仪
24	流量计
25	麻醉与呼吸附件
26	灭菌器
27	耐压试验仪
28	内镜泄漏试验调节阀
29	培养箱
30	气压泵
31	气压测试系统
32	汽化过氧化氢灭菌抗力仪
33	牵引力模型
34	设备稳定实验装置
35	生物安全柜
36	生物指示物培养锅
37	声级计
38	湿度验证仪（防爆）
39	水流量计
40	水压测试系统
41	水压耐压测试仪
42	水硬度测试仪
43	水浴锅
44	天平
45	推拉力计
46	无线温度验证仪
47	无线压力验证仪
48	压力验证仪（防爆）
49	氧化还原电位ORP值测试仪
50	氧浓度检测仪
51	医用漏电流测试仪
52	振动仪
53	蒸汽灭菌抗力仪
54	蒸汽热量计
55	蒸汽质量测试仪
56	纸塑袋封装机
57	紫外分光光度计
16.介入医疗器械检验实验室
1	圆锥接头性能测试仪
2	PH计
3	PIV测试系统
4	材料试验机
5	差示量热扫描仪
6	导丝破裂专用工装
7	导丝弯曲专用工装
8	电感耦合等离子体光谱仪
9	电感耦合等离子体质谱仪
10	电热恒温干燥箱
11	电热恒温水浴锅
12	电子扭转试验机
13	覆膜渗透量测试仪
14	核磁共振波谱仪
15	红外分光光度计
16	金相分析仪
17	流量计
18	耐压及泄露测试工装
19	气相色谱仪
20	球囊疲劳耐压测试仪
21	水浴恒温振荡器
22	碳硫分析仪
23	天平
24	微粒分析仪
25	相容性测试装置
26	氧氮氢分析仪
27	药物溶出仪
28	液相色谱仪
29	支架径支撑力检测系统
30	支架系统推送力仪
31	紫外分光光度计
32	连接牢固度测试仪	☆
33	原子吸收分光光度计	☆
三、特殊实验室
17.植入医疗器械检验实验室
1	PH计
2	XRD衍射仪
3	表面粗糙度仪（0.001μm）
4	表面粗糙度仪（0.01μm）
5	材料试验机
6	差示量热扫描仪
7	冲击试验机
8	大动脉支架疲劳试验机
9	电导率仪
10	电感耦合等离子体光谱仪
11	电感耦合等离子体质谱仪
12	电化学测量系统
13	电极导管顺应性能测试仪
14	电热恒温干燥箱
15	电热恒温水浴锅
16	高温箱式电阻炉
17	冠脉支架疲劳试验机
18	红外分光光度计
19	火焰光度计
20	金相分析仪
21	髋关节磨损试验机
22	离子溅射/蒸镀一体化镀膜仪
23	离子色谱仪
24	流变仪
25	轮廓投影仪
26	马弗炉
27	扭转试验机
28	疲劳试验机
29	频率计
30	气相色谱仪
31	全自动旋光仪
32	热重分析仪
33	任意波信号发生器
34	三坐标测量仪
35	扫描电镜
36	射频场发生系统
37	示波器
38	双脉冲信号发生器
39	水浴恒温震荡器
40	碳硫分析仪
41	梯度场发生系统
42	天平
43	通风柜
44	涂层磨耗仪
45	外周支架疲劳试验机
46	微波消解仪
47	微粒分析仪
48	温度冲击试验箱
49	无损探伤实验装置
50	膝关节磨损试验机
51	心脏瓣膜脉动流试验机
52	心脏瓣膜疲劳试验机
53	心脏瓣膜稳态流试验机
54	旋转式粘度计
55	氧氮氢分析仪
56	药物溶出仪
57	液相色谱仪
58	硬度计（布氏）
59	硬度计（洛氏）
60	硬度计（邵氏）
61	硬度计（维氏）
62	硬度计（显微）
63	紫外分光光度计
64	拉伸试验机	☆
65	电子扭矩试验机	☆
66	电子密度计	☆
67	原子吸收分光光度计	☆
68	超景深3D显微系统	☆
69	血管支架疲劳试验机	☆
70	数显推拉力计	☆
71	傅里叶变换红外光谱仪	☆
18.光学医疗器械检验实验室
1	MTF测量仪
2	波面干涉测量仪
3	抽吸吸引泵
4	大型积分球
5	灯箱
6	顶焦度标准器
7	放大率测试仪
8	分辨率测试仪
9	分光辐射测量系统
10	分光光度计（200-2500）
11	隔振光学平台
12	光度测量设备
13	光谱仪
14	光照老化箱
15	光照试验箱
16	极谱法透氧仪
17	焦度计
18	焦距测量仪
19	焦距仪
20	接触镜检查仪
21	库仑法透氧仪
22	亮度计
23	六轴位移台
24	扭矩仪
25	气腹机检测装置（含大型水槽）
26	曲率模型眼
27	示波器
28	视场角测量仪
29	台车
30	投影仪（轴向）
31	投影仪（纵向）
32	万能试验机
33	微机控制电子扭转试验机
34	影像测量仪
35	照度计
36	折射率计
37	色温计	☆
38	激光功率计	☆
39	激光波长计	☆
40	内窥镜测试装置	☆
41	验光机检定装置	☆
42	光生物安全性测试系统	☆
43	紫外可见分光光度计	☆
44	接触角测试仪	☆
45	硬度计	☆
46	激光光束分析仪	☆
47	耐压测试仪	☆
48	便携式安全分析仪	☆
49	声级计	☆
50	氧气透过率测试仪	☆
19.放射医疗器械检验实验室
1	X射线单色分析仪
2	X射线多功能测试仪
3	X射线防护室以及防护设备
4	X射线辐射时间表
5	X射线管测试装置
6	X射线管固有滤过测试装置
7	X射线管转速仪
8	X射线衰减标准铝片、标准铜片、标准铅片
9	X射线泄漏辐射巡测仪
10	X射线荧光亮度计
11	变频、变压测试仪
12	大型医用诊断X射线机
13	低剂量X射线测试仪
14	对比灵敏度测试卡
15	防散射滤线栅物理特性测试装置
16	分辨率测试卡
17	伽玛照相机体模
18	高压电缆测试装置
19	高压发生器电介质强度试验装置
20	隔离调压调频变压器
21	供电系统
22	光野亮度/对比度测试仪
23	光野照射野准确度测试卡
24	毫瓦级小功率计
25	红外辐照计
26	灰阶试验器件
27	活度计
28	激光胶片扫描分析仪
29	量子探测效率测试装置
30	漏射线测试系统
31	面积乘积剂量仪
32	模拟定位机立体定位测试装置
33	内照射剂量仪
34	屏幕亮度计
35	乳腺机模体
36	乳腺摄影立体定位装置试验器件
37	三维水箱系统
38	数字成像探测或处理部分的牙科体模
39	数字减影血管造影（DSA）模体
40	数字式毫安秒表
41	数字式千伏峰值表
42	体层摄影试验装置
43	图像灰度鉴别等级测试卡
44	微波漏能测试仪
45	狭缝式实时测焦点仪
46	小型医用诊断X射线机
47	牙科体模
48	圆环测试卡
49	针孔照相机
50	准直试验器件
51	自动洗片机
52	试压泵	☆
53	线对卡	☆
54	胸肺模体	☆
55	X射线手足头模体	☆
56	乳腺X射线机性能检测模体	☆
57	DR低对比度测试模体	☆
58	低对比度细节模体	☆
59	视野及失真测试卡	☆
60	C形臂X射线三维成像空间分辨率体模	☆
61	CT体模	☆
20.磁共振医疗器械检验实验室
1	磁场强度测试仪
2	图像信噪比及均匀性模体
3	层厚模体
4	几何畸变模体
5	分辨率模体
6	伪影模体
7	逸散磁场测试仪
8	SAR测试装置
9	磁场时间变化率（dB/dt）测试装置
10	声级计（核磁共振专用）
11	MRI环境测试系统	☆
12	MRI射频能量沉积测试系统	☆
21.超声医疗器械检验实验室
1	A型/M型超声诊断设备性能试验装置
2	标准超声源
3	测量显微镜及图像测量系统
4	超低频信号发生器
5	超声材料声衰减声速测试系统
6	超声多普勒仿血流模块
7	超声分析仪
8	超声功率测量装置
9	超声换能器、激励/接收单元组
10	超声外科手术设备声功率测量系统
11	超声有害辐射测量装置
12	超声诊断设备水听器声强测量系统
13	除颤器防护效应试验装置
14	低能射频防护巡视仪
15	多用途超声模块
16	分辨率测试专用模块
17	高频衰减器
18	高强度聚焦超声声场参数测量系统
19	毫米波频率计
20	毫瓦级超声功率计
21	换能器温升测量装置
22	灰度模块
23	活塞往复式多普勒试验装置
24	机控脉冲发生接收仪
25	近场测试专用模块
26	量热计
27	脉冲大功率计
28	频谱分析仪
29	三维超声模块
30	射频漏能测试仪
31	声场测试系统
32	手控脉冲发生接收仪
33	数字频率计
34	水听器、放大器组
35	胎儿监护仪胎心率测量装置
36	胎心仪综合灵敏度试验装置
37	通过式功率计
38	瓦级超声功率计
39	微波频率计
40	线靶式多普勒试验装置
41	直读波长表
42	阻抗分析仪
43	线靶多普勒测试件	☆
44	多普勒体模与仿血流控制系统	☆
45	多普勒弦线体模	☆
46	2D/3D测试件	☆
47	切片厚度体模	☆
48	超声弹性乳腺体模	☆
49	弹性成像体模	☆
50	超声声场分布检测系统	☆
22.医用软件检验实验室
1	测试用计算机
2	测试用移动终端
3	操作系统正版安装光碟
4	杀毒软件
5	网络环境
6	防火墙
7	数据库
8	服务器
9	UPS电源
10	性能测试软件
11	支撑软件
12	软件测试管理软件
13	交换机
14	数字式净化交流稳压器
15	路由器
16	调制解调器
17	设备机柜

注：带☆表示在建标188 附录C基础上新增的设备。

来源：Internet

药监局：医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备目录

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