欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，在慕尼黑举行的临床试验外包大会中：欧洲医疗器械 2023 会议强调了欧洲新医疗器械法规对创新的影响。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。

2023/04/27 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

我国创新医疗器械特别审查程序已于2018年发布，然而仍有不少制造商对创新医疗器械申报一知半解。本期通过5个常见共性问题的答疑，便于各位快速全面高效掌握相关知识点。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度。

2024/07/06 更新 分类：科研开发 分享

本篇将以无菌医疗器械为例，聊聊医疗器械的初包装材料。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理和总结了全球主要医疗器械监管机构和组织对医疗机构内生产医疗器械的监管要求和研究进展。

2024/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对新版申报资料要求的修订情况进行简要介绍，并结合骨植入医疗器械产品特点，对新版申报资料要求中的重点内容进行分析研究，以期帮助相关人员加深对新版申报资料要求的理解。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享