有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车?

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2020/10/14 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》？

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械备案表“企业基本情况表”填写时有哪些注意事项？

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2021/04/07 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享