问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械注册证变更文件批准下发之后，变更前版本的包材有余量，能否继续使用？有无使用宽限期？

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南中常规检测项目咨询

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享