药监局评审中心公布《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间9月15日

2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

5月2日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化。

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，NMPA如期发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》（以下简称：56号文）

2019/07/26 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革工作要求，提升第二类医疗器械审评审批公开透明度，重庆市药品技术审评认证中心公开《一次性无菌变向磨头》医疗器械产品技术审评报告。

2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

整形与美容行业发展迅速，相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善，部分合同研究组织合规意识较差，导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发，在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议，为相关人员提供借鉴和参考。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明确规定:“实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性, 包括执行本准则的相关方针和目标”;《检验检测机构资质认定评审准则》 4.5.13也明确要求:“检验检测机构应建立和保持管理评审的程序

2018/08/23 更新 分类：实验管理 分享

实验室认证扩项评审需要提交的19份资料

2016/04/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：文件标识

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享