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本项研究显示：与架辅助和球囊辅助治疗宽颈颅内动脉瘤相比，COMANECI治疗后具有较低的出血和血栓栓塞并发症发生率、较高的完全闭塞率以及相似的残余再治疗率。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
Comaneci作为治疗脑血管痉挛辅助器械获得“突破性设备”称号，将有助于其扩大适应症，为广大患者提供全新治疗。
2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？
2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享
目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。
2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享
近日，Transit Scientific 宣布FDA批准其XO Cross® Support Catheter Platform用于冠状动脉。该平台用于在进入外周血管或冠状动脉系统期间引导和支撑导丝，允许更换导丝，并提供用于输送盐溶液或诊断造影剂的导管。
2022/04/15 更新 分类：热点事件 分享
【问】将临床常用的医用量表开发成为疾病评估软件，根据固定的评分规则按照临床指南进行患者疾病诊断，是否有必要进行临床试验验证有效性？
2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享
软件性能测试的目的是评估当前系统性能指标，根据测试结果对性能瓶颈进行定位及优化，以预防规避性能风险。在进行系统的调优过程中，好的策略是按照由易到难的顺序对系统性能进行调优。
2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享
2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人，获得了FDA 510（k）许可，允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路；该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务，几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。
2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享
人工智能医疗器械的应用越来越广泛, 但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。
2019/10/08 更新 分类：科研开发 分享
