通报号: G/TBT/N/EU/463 ICS号: 65.100 发布日期: 2017-03-29 截至日期: 2017-05-28 通报成员: 欧盟 目标和理由: 保护人类安全和健康;保护环境;规范市场 内容概述: 本欧盟委员会法规实施细则草案批

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/UGA/627 ICS号: 11.080.20,71.100.35 发布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通报成员: 乌干达 目标和理由: 保护人类安全和健康;保护环境;质量要求 内容概述: 本乌干达标准草案规定

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，针对医疗器械企业行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，青岛市食药监局发布了办理医疗器械网络限售的有关事项通知，该通知的发布大大规范了医疗器械企业在网络交易的行为，保证了医疗器械在网络销售渠道中产品安全监管。

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享

现代医疗水平的提高离不开医疗器械技术、材料及功能上的创新，医疗器械材料的生物相容性试验对于确保产品的安全性起着重要作用。材料的理化特性决定了材料的生物相容性，因此，对材料进行化学表征和性能检测很有必要。

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

电子行业标准SJ/T 11757-2020《便携式家用电器用锂离子电池和电池组 通用规范》和SJ/T 11778-2021《便携式家用电器用锂离子电池和电池组 安全要求》由工业和信息化部批准发布，分别于2021年4月1日和2021年6月1日起实施。

2021/05/19 更新 分类：法规标准 分享

为指导和规范湖南省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，湖南药监局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，如本文所示。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享