为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料，同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，标签标示为广州名泉生物科技有限公司生产的雅岩朵美祛痘精华液等8批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。

2023/01/12 更新 分类：监管召回 分享

国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会于2022年12月29日发布GB 31241-2022 《便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全技术规范》，替代GB 31241-2014，强制实施日期为2024年1月1日，同时GB 31241-2014作废。

2023/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了天平称量的一般要求，包括超差的结果及其影响、称量对流程质量的影响、称量不确定度和最小称量值、安全因子、称量仪器的日常测试（频率、砝码、最小称量值评估、自动校正等）等要求，供大家参考：

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

石棉是天然纤维状硅酸盐类矿物的总称，基本成分是水合硅酸镁(3MgO·3SiO2·2H2O)，其纤维对人体危害很大，长期吸入会引起石棉肺、肺癌等疾病，我国《化妆品安全技术规范》已将石棉列为禁用物质。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享