外包过程质量控制既是外部提供的过程、产品和服务质量控制的重要内容，但又不能与之简单等同，组织应按8.4＋X模式对外包过程实施控制，以确保外包方提供的过程、产品和服务符合要求，确保外包过程受控。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

可调移液器是利用空气排代原理设计的量出式加样器,它是检测检验实验室定性与定量分析的常用工具

2018/08/08 更新 分类：实验管理 分享

计量确认工作能够确保测量设备的准确性和可靠性，从而确保生产过程中的质量控制。

2024/07/22 更新 分类：实验管理 分享

作为一名制药企业的老员工，对药品生产如何保证安全，药品质量如何进行保证与控制，想的和做的都很多，然而我们的药品流入市场后，却又不再是我们想像的那么如意

2016/12/06 更新 分类：生产品管 分享

如何确定校准周期的原则和方法?确定校准周期依据?实验室内部能否更改仪器的校准周期?

2018/10/29 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状，探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式，并提出相关思考和建议。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础，对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究，确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节；对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨，制定出实验室的检测流程图，更直观的阐述了检测的过程。

2019/05/07 更新 分类：实验管理 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量（特别是容易发生转晶变化的晶型），从而更为精准的控制药品的质量，对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享