近日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，截止日期为2018年8月16日，本次草稿主要修订4方面的内容：(一)完善医疗器械上市许可持有人制度；(二)改革临床试验管理制度；(三)优化审批程序；四)完善上市后监管要求。

2018/07/17 更新 分类：法规标准 分享

为全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策

2018/09/20 更新 分类：法规标准 分享

国家统计局发布《检验检测统计调查制度》

2019/02/25 更新 分类：检测机构 分享

我国快递包装绿色产品认证制度已经正式落地实施，目前，将快递行业中使用量大面广的包装箱、胶带等10种产品纳入了第一批认证目录，要求这些产品采用天然、可降解或可回收的原材料，无刺激性气味，可多次循环使用，并严格控制产品重金属含量等。

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系，国家医疗保障局研究起草了《医疗保障法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

山东省药品监督管理局出台了《药品医疗器械化妆品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，对吹哨人举报的接收、处理、奖励、保护工作提出明确要求，鼓励药品、医疗器械、化妆品企业内部人员主动参与监督管理，及时发现和纠正违法违规行为。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）细致谋划、建章立制、扎实推进，优化审评流程，规范审评工作，落实审评科学，持续提升审评质量和效率。

2022/04/27 更新 分类：法规标准 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享