美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公开征求意见，现简介如下。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，广东省药品监督管理局办公室发布《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册人制度下委托生产人员配置要求。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势，梳理出存在的问题并展开探讨，提出改进建议。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

【问】医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

2024/09/22 更新 分类：法规标准 分享

ECHA近日透露，有大约40位申请者针对高关注度物质（SVHCs）的使用提交了25份授权申请。ECHA的委员会已经针对其中的3份申请（涉及到5种用途）发表了意见。欧盟委员会也已经于2014年8月发布了第一份批准授权的决议。尽管授权申请还只是刚起步，但是看起来还是在按计划进行。

2014/10/30 更新 分类：法规标准 分享

根据欧洲委员会 （EU）No895/2014 决议，欧盟委员会决定将9个物质增加至REACH授权清单，因为这些物质具有致癌和生殖毒性。决议已有2014年8月19日生效。物质被对列入授权物质清单（REA

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

2014年12月，FCC对授权和评估部门实施新的简化流程规范，更新了整个认证过程。

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享

授权书是实验室很重要的文件，那么实验室哪些人员需要授权呢？

2017/01/13 更新 分类：实验管理 分享