本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述，阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性，保障药品的安全有效。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

2019/07/10 更新 分类：法规标准 分享

零件脱脂是个简单的过程。然而，获得最好的最终产品的详细信息很重要。脱脂液必须有区别地去除一些粘合剂，但不是全部，以确保零件保持其结构完整性。为此，脱脂液的物理性质非常重要。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

近年来，实验室数据越来越受到监管部门和企业重视，实验室数据完整性已然成为了新的监管重点。为方便医疗器械厂家自查和改进，本文整理了国内飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对报告中文字图片信息、数据信息、结论表述等内容的完整性、准确性、科学性和规范性的问题进行探讨，希望对实验室工作有所助益。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

不同类型的试验有其不同的目的，要想让试验达到预定的目标，应当考虑试验项目的完整性、试验条件的合理性、试验项目和试验顺序的科学性、以及采用的试验方法和具体试验程序的可重现性四大因素。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文通过调研国内外相关研究现状，描述了齿轮接触疲劳失效模式，归纳了现有齿轮接触疲劳理论与寿命预测方法，介绍了连续损伤理论、微结构力学理论在齿轮接触疲劳研究中的作用。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

焊接接头的不完整性称为焊接缺陷，主要有焊接裂纹、未焊透、夹渣、气孔和焊缝外观缺陷等。这些缺陷减少焊缝截面积，降低承载能力，产生应力集中，引起裂纹；降低疲劳强度，易引起焊件破裂导致脆断，本文主要介绍了焊接缺陷产生原因及防止措施。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享