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本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点。
2024/01/23 更新 分类:科研开发 分享
空白对照平板上又长菌落的溯源步骤:建立假设(越详细越好),还原“案发现场”;空白污染来源可能性的理论分析;列出可能的污染来源;污染源调查要充分考虑顺序性;提出消除污染来源的试验方案;总结一下污染物溯源调查的思路。
2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享
我们说到可以对照IEC62304列出的需求,准备我们的医疗器械软件需求文档。接下来,我们就是要将这些需求转换成软件的体系架构。
2019/07/22 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验设计指导原则
2018/01/11 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了ECMO设备及临床试验设计思路。
2023/01/31 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了人工晶状体及临床试验设计。
2023/11/30 更新 分类:科研开发 分享
哪些医疗器械需要动物试验?如何设计动物试验
2023/01/03 更新 分类:实验管理 分享
为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验:实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min,对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后,将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后,发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清;对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效,可杀灭孢子菌。
2021/08/26 更新 分类:科研开发 分享
【医械答疑】二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床应用部位,是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设对照组?
2019/07/18 更新 分类:法规标准 分享
固体制剂原辅料相容性试验合理设计试验,做出效果,方得始终。
2021/04/21 更新 分类:科研开发 分享