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起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点
2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享
中试阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。
2019/12/20 更新 分类：科研开发 分享
本文就起始物料的质量控制策略进行抛砖引玉，以期对大家起始物料的质量控制策略的制定起到一定的帮助。
2020/01/19 更新 分类：生产品管 分享
关键工艺参数通常在工艺研究阶段确定或来自于历史数据，每个关键工艺参数的范围应当予以明确，如果这些关键工艺参数没有得到有效控制，如超出参数范围，将会影响产品质量。
2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享
本文对制剂工艺关键影响因素——粒径和载药量等与工艺选择的关系进行了深入探讨。
2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享
FDA批准RLD 新药上市，各国药典无收载，无进口注册标准。没有质量标准参考，怎么办。本文就此建议了思路与方法。
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了中间体质量标准的制定目的，研究项目并对其进行了分项细述。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业的应用。
2022/05/29 更新 分类：监管召回 分享
