分析了生产结束到设备清洁的时间间隔的界定与确认。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点,在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上,以高效液相色谱法为例,阐述方法验证的思路及验证要点

2019/03/06 更新 分类：科研开发 分享

为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了清洁验证的目的，流程，基本要求，如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择，评估最难清洗部位，清洁验证项目，如何计算可接受限度，如何进行取样，取样回收率研究，分析方法，异常情况处理。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

如何进行药物的含量测定方法与验证？

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了可见异物检查，如何培训及如何验证/确认。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

无菌器械研发与验证常见问题答疑

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了溶出度分析方法验证关键点。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MTBF可靠性指标验证。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享