近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月29日，全人工心脏（TAH, total artificial heart）研发公司BiVACOR宣布公司研发的全人工心脏BTAH已经获得了FDA的研究性设备豁免.

2023/12/01 更新 分类：科研开发 分享

人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械，一直被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，通过生物机械的方法为心衰患者提供心脏泵血功能。

2023/12/24 更新 分类：行业研究 分享

微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，FARAPULSE, Inc.研发的“心脏脉冲电场消融系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，Medtronic, Inc.研发的“心脏脉冲电场消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

食药监总局修订普伐他汀钠片和胶囊说明书

2014/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了Elacestrant片的溶出接受标准制定。

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了Capivasertib片的CMC沟通交流内容。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

FDA审评：Daprodustat片溶出方法和接受标准制定

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享