为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI，近日，省药监局印发《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，常规意义上的药品包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。

2022/09/25 更新 分类：法规标准 分享

乳铁蛋白是一种铁结合糖蛋白，属于转铁蛋白的一种，最早被发现在母乳中，是人乳中4种主要蛋白质之一，约占人乳总蛋白质的20%。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

鉴于此，有必要梳理人用经验配套法规和相关技术要求，并对制约医疗机构制剂转化的临床问题进行分析，为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》。

2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局在2022年3月发布了关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号），本模板为医疗器械注册人、备案人与受托生产企业双方提供参考，企业可以根据实际情况进行调整。

2023/09/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享