在提高元器件固有可靠性的同时，还必须提高元器件的应用可靠性。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

原始记录的ALCOA原则，源于MHRA（英国药监机构）颁布的数据完整性指南中的要求，实验室可以参考使用

2019/08/06 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展，分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据，根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点，最后对容器密封完整性的发展提出了展望，以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

药品包装完整性测试的行业挑战和当前技术

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌隔离器的完整性等级及泄漏率标准。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

包括容器密封完整性的重要性，相关概念等；介绍了容器密封完整性测试中相关测试要点，需要关注的内容。比如相关法规要求，方法的选择，阳性样品的选择和制作，物理化学方法与微生物侵入方法的关联。

2020/10/16 更新 分类：法规标准 分享

药品包装系统密封完整性的缺陷，可能导致药品被污染或导致药品有效成分损失，从而产生药品质量风险。本文通过汇总分析目前国内外药品包装系统密封完整性研究的法规和技术现状，以期为后续工作的开展提供方向。

2021/08/20 更新 分类：法规标准 分享

香烟包装密封完整性测试 包装的完整性测试是烟草行业质量保证的一个重要环节，因为泄漏的包装可能会导致有害气体（最常见是氧气、水分）和有害微生物侵入

2019/09/24 更新 分类：法规标准 分享

无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件，在现有仪表条件的基础上，合理设置测试时间和压力，并保持测试周期内温度稳定。

2020/03/10 更新 分类：科研开发 分享

评价未打开的完整的密封。以便确定是否存在会影响包装完整性的缺陷。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享