本文分析4家大型医疗器械外资企业在我国开展上市前临床试验的现状，并结合相关政策法规的进展，探讨政策法规对外资企业在我国开展临床试验的影响以及展望未来的发展趋势。

2023/11/04 更新 分类：法规标准 分享

为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述，并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析，对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨，为检查工作提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在系统梳理并介绍临床试验中外部数据借用的研究方法，同时对比各种研究方法的优势与劣势，以期为研究者提供有价值的参考，进而推动临床试验在利用外部数据时更加高效、准确。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

安全性指标是临床试验中优先需要关注的内容，常见安全性指标概念之间常有交叉，临床试验运营过程中会出现难以界定的情况，下述对常用安全性指标定义及判断标准做一总结。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

罗氏创新药的从研发到上市的整个流程

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

模型引导的药物开发（MIDD）通过应用各类数学模型进行定量分析，从而指导新药开发和决策。

2020/08/17 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/02/04 更新 分类：科研开发 分享