药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(征求意见)发布。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文概要对比了中国、美国、欧盟现行的加快新药上市审评审批政策，以期为新药加快上市审评审批研究工作提供参考。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享