近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了改良型新药、改良型新药特点、需要临床优势及改良型新药与1类创新药的区别。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了中国创新药的前景。

2022/05/10 更新 分类：行业研究 分享

本文讲述FDA新药注册流程（NDA）

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年FDA批准的新药盘点

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

FDA审批新药所需资料

2016/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，强调药物研发要以临床价值为导向，这激起市场极大反响，一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享