GMP指南2023版和欧盟GMP附录1，均收载了对消毒剂验证的相关内容，USP和EN方法也有消毒剂效力验证相关介绍，这些都说明了消毒剂效力验证的重要性。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理，并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述，以期为相关工作提供参考。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法验证中方法资源性验证如何确认。

2024/01/28 更新 分类：实验管理 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

问1：取样方法采用淋洗水和擦拭，还是只用淋洗水？擦拭如果不做，验证时怎么做？擦拭取样方法开发实验是否要做？包括取样位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必须都使用。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性验证方案。

2021/12/13 更新 分类：实验管理 分享