如果没有充分理解质量的风险点，降低数据可靠性也无丛谈起。风险可能由技术遗漏或者误差引起，或由故意欺诈行为或意外的人为错误造成。这些风险发生的失效模式、风险发生的可能性、已发生风险的可检测性，取决于数据处在生命周期的位置。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

MIL-STD-810，即环境工程考察和实验室测试，它是一项美国军用标准，强调通过环境测试手段，发现问题，反复修改设备的初始设计完善产品，以使其在整个生命周期内能够适应工作环境

2020/06/16 更新 分类：法规标准 分享

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

对于食品生产企业，每个产品都有生命周期，再成熟的产品也要根据市场的发展而改良，产品的改良和新产品的研发不仅能延续产品周期，还能拓宽公司品牌的市场领域，创造更大价值。但一个成功的新产品面世往往需要反复的论证、实验，在一次次失败中不断的积累经验和提升。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月10日欧盟发布了新电池法的提议草案, 废除欧盟现行电池指令(2006/66/EC), 实施方式由“指令”变为“法规”，以确保投放欧盟市场的电池在整个生命周期中都变得可持续，高性能和安全。该法规拟于2022年1月1日起实施, 现行电池指令除部分条款外将从2023年7月1日起不再有效。

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

2021/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

作者研究了不同老化路径对锂离子电池热失控行为的影响，发现老化过程中正极发生的副反应对电池热失控特性演变无明显影响，电池全生命周期热失控特性演变主要取决于负极材料+电解液反应体系产热特性的变化。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享