本文介绍了医疗器械产品技术要求编写经验。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/SPS/N/EU/140 ICS号: 67；65 发布日期: 2015-07-07 截至日期: 2015-09-05 通报成员: 欧盟 目标和理由: 保障食品安全;动物健康;保护人类免受有害生物的危害 内容概述: 草案的目的是将准许

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

本文详细分析了隔离式Dc／Dc变换器存在的电磁干扰源及其产生机理，并详细介绍了针对其主电路和控制电路的电磁兼容设计方法，这些方法对其它电子产品的电磁兼容设计具有一定的参考价值。

2022/05/14 更新 分类：科研开发 分享

对于气相色谱仪，如何选用不同气体的气源做载气和辅助气体，可以说是一个老技术问题了，而对于刚接触气相色谱仪的用户，他们总是到处询问究竟选择什么样的气体纯度最好的这类问题。

2023/04/06 更新 分类：实验管理 分享

有源医疗器械产品技术要求中，“产品型号划分说明”有何要求？

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

检测电线电缆的绝缘电阻时，首先应注意检测人员的安全问题。其次应注意产品标准对试验是否有具体要求，当产品标准有具体要求时，按产品标准要求的试验条件进行试验；当产品标准无要求时，按通用的标准GB/T3048.5-2007进行电线电缆绝缘电阻的检测。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械产品技术要求的产生，产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节，分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。

2018/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本期文章结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》，将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求进行整理。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对一个细节进行一下交流，什么细节呢？就是关于什么样的ME需要进行耐压测试的B-d项测试？有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/信号输入部分还需要做这个测试吗？

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享