本文主要介绍了马氏体的硬度和强度，马氏体的机械性能与形态及亚结构的关系，马氏体的相变塑性及马氏体的物理性能。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法

2020/06/03 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨

2020/03/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点，旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享