对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

研究人员首先介绍了金相制样步骤中应注意的操作说明，然后例举了不同钢种的制样参数和实际效果，给金相检验技术人员提供参考。

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了端子压接质量的评测方法：压接连接要保证的三种性能，物理性能的保证及电性能的保证。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了军工产品可靠性设计分析要点：可靠性建模要点，可靠性分配要点，电子产品可靠性预计要点，非电产品可靠性预计要点，FMECA要点，嵌入式软件FMECA要点，损坏模式及影响分析（DMEA）要点，工艺FMECA要点及FTA要点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械常见不合格问题分析及整改方法.

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械无菌包装性能要求。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享