对比其他医疗器械，无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同?又有哪些要点与重点?本期为你解答。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

　金属材料的性能决定着材料的适用范围及应用的合理性。金属材料的性能主要分为四个方面，即：机械性能、化学性能、物理性能、工艺性能。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理

2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享