为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

塑料刚性、韧性、抗冲性改变方法

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了空腹生物等效性试验报告。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了漆膜耐冲击性测定方法。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料流挂性标准。

2024/09/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料润湿性检测方法与标准。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料冷凝性标准与检测方法。

2024/12/29 更新 分类：法规标准 分享

　《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享