【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

无菌检测常见问题答疑汇总。

2022/07/11 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌包装工艺。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程[1]。除菌过滤器则是指用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2过滤面积浓度的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战，经过适当验证，可以稳定重现产生无菌滤出液的过滤器[2]。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常见的制药无菌工艺与如何评价无菌性。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌产品变更为非无菌产品的思路。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享