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本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。
2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享
常见无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
2022/08/25 更新 分类：法规标准 分享
EU-GMP附录一《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效
2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》，具体内容见本文。
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？
2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于《医疗器械分类目录》18-01-05中的一次性使用无菌阴道扩张器。
2023/02/13 更新 分类：科研开发 分享
关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。
2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享
为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。
2023/05/23 更新 分类：生产品管 分享
目前，市场上非终端灭菌产品越来越多，各国对无菌工艺验证的要求也越来越高。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
