SS-00259第15版将于2017年4月1日正式生效，届时，索尼集团以及由索尼集团委托设计、制造的产品所包含的零部件、材料、及其他物品必须符合此管理规定的相关要求

2017/03/04 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

自粘保护膜是用于物品表面暂时保护的一种粘性薄膜，具有易贴、易揭，不污染被保护表面等特点。SBC与聚烯烃共挤形成自粘性复合膜，用来防止受保护产品表面在运送、装配或加工过程中受到损害或污染，无需使用粘着剂，可替代涂布法保护膜，节能环保。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

2021/02/16 更新 分类：法规标准 分享

不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。

2021/02/23 更新 分类：实验管理 分享

2021年2月23日，欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/277，增加POPs法规(EU) 2019/1021附录I中一条特定豁免限值，该豁免适用于物质、混合物和物品中五氯苯酚及其盐和酯含量等于或小于5mg/kg的情况。该法规于公布后的第二十天起生效，适用于各成员国。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

无菌工艺生产过程中，防止无菌工艺微生物污染重要手段：直接污染消除与气流保护。有效的实施气流保护，可以最大程度的消除生产人员操作时对无菌暴露工艺区的间接污染，同时也是去除无菌暴露保护区的粒子污染。但气流保护的实现，需要根据无菌工艺操作行为进行分析，结合房间的设备与物品布置，结合房间的空间大小，合理设置层流净化系统，如层流面积、回风口位置

2021/06/16 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

任何材料的硬度测试都是该特定物品的特性。材料的特性使他不易变形，刮擦，切割，弯曲和磨损。您从事制造商品的业务，那么了解生产中所用材料的硬度水平对您来说非常重要。有时，单个产品是由不同的材料制成的，因此，当您知道每种材料的硬度时，*可以轻松管理不同材料的比例来制造特定的产品。根据材料的物理特性，可以使用不同的硬度测试。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享